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巴西卫生用品注册中关于稳定性的规定
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巴西卫生监管局ANVISA公布的59/2007法案(法案葡语全文猛击本链接RDC+59.2010),规定了请教诶用品注册的办法,其中第八节33~34条规定了稳定性测试的方法。

DA COMPROVAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE
Art. 33. Para produtos de risco 1, com prazo de validade de até 36 meses, a apresentação do estudo de estabilidade no momento do peticionamento eletrônico é facultativa, podendo ser realizado por laboratório contratado ou pela própria empresa.
Parágrafo único. O arquivo do estudo deve ser anexado no momento do peticionamento quando o prazo de validade for superior a 36 meses.

33条:36个月保质期危险等级1的产品,在提交电子申请时,稳定性测试数据是可选的。稳定性测试可以在合作的实验室进行,也可以在公司自己的实验室进行。

有效期在36个月以上的,提交电子申请时必须提交稳定性测试数据,
Art. 34. Para produtos de risco 2, o prazo de validade proposto deve ser comprovado por meio de estudo de estabilidade celerado ou de longa duração, apresentado no momento do registro.

34条: 危险等级为2的产品在注册是,需要提供加速试验或者长期实验的结果。
§1º O decréscimo entre o teor de componente ativo ou matéria ativa ou princípio ativo inicial e final, no estudo de estabilidade celerado, não pode ser maior que 5%.

1.在加速试验中, 活性成分、活性材料或主要物质的的减少不能超过5%
§2º O estudo de estabilidade acelerado deve ser realizado a 54º C ± 2º C durante 14 dias.

2. 加速试验必须是54º C ± 2º C 14天
§3º Para formulações que apresentem perda significativa de teor de componente ativo ou matéria ativa ou princípio ativo devido à temperatura elevada ou cujas condições do estudo de estabilidade acelerado não reproduzam de forma realística o armazenamento do produto, os seguintes tempos e temperaturas devem ser usados:

3. 对于活性成分或者主要成分在温度升高时会导致严重分解的组方,而这个温度也不会出现在药方储存条件中,加速试验也可以在以下条件下进行。
I – 28 dias a 50º C ± 2º;
II – 42 dias a 45º C ± 2º;
III – 56 dias a 40º C ± 2º;
IV – 84 dias a 35º C ± 2º; ou
V – 126 dias a 30º C ± 2º.
§4º O prazo de validade projetado com base no estudo de estabilidade acelerado é de no máximo 24 meses.

4. 以加速试验研究为得出的有效期做多可以是24个月。
§5º A empresa que optar pelo estudo de estabilidade acelerado deve iniciar, concomitantemente, um estudo de estabilidade de longa duração com mesma amostra até atingir o prazo de validade pretendido.

5. 采用加速试验的公司,在加速试验有效期到期之前,生产商必须用同一样品,做长期稳定性试验。
§6º Os resultados obtidos no estudo de estabilidade de longa duração, disposto no parágrafo anterior, devem ser apresentados:

6. 根据前一条,长期稳定性试验的结果必须在以下时间前提交

I – no momento da primeira revalidação do registro; ou

1. 第一次再注册前,或

II – quando não confirmarem os resultados do estudo de estabilidade acelerado; ou

结果与加速试验不一致, 或
III – quando exigidos pela autoridade sanitária.

当主管部门要求时。
§7º Quando não confirmarem os resultados do estudo de estabilidade acelerado, a empresa deve solicitar alteração do prazo de validade, conforme resultado alcançado pelo estudo de estabilidade de longa duração.

7. 如果长期稳定是试验的结果与加速试验不一致是,生产商必须根据长期稳定性试验的结果提交修改有效期。
§8º O estudo de estabilidade de longa duração é composto por análises, quanto ao teor de componente ativo ou matéria ativa ou princípio ativo, realizadas sobre uma mesma amostra, armazenada à temperatura ambiente, nas seguintes situações:

8.长期稳定性试验由同一样品完成,在常温和储存条件下,研究主成份或活性成分的含量,如下情况
I – análise inicial (recém produzida);

I 最初分析, (新生产的产品)
II – análises intermediárias; e

II – 中间分析
III – análise final (prazo de validade).

III- 最后分析(有效期)
§9º As análises inicial e final devem ser realizadas em laboratório acreditado.

9. 最初分析和最后分析必须在认证的实验室完成。

§10 As análises intermediárias, com periodicidade determinada pela empresa, podem ser realizadas em laboratório próprio ou terceirizado.

10. 定期的中间分析可以生产商自己的实验室完成,也可以在第三方实验室完成。

§11 – A variação entre o teor de componente ativo ou matéria ativa ou princípio ativo inicial e final, no estudo de estabilidade de longa duração, deve obedecer aos limites estabelecidos no Anexo I.

11. 长期稳定性试验的活性成分的含量的变化必须在附件I的限量范围内。


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