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ANVISA将简化药品注册
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新冠疫情的爆发,也让巴西ANVISA认识到自身办事效率的问题,昨天ANVISA提交一个预案,预计在未来几一个月出台新的法规,简化药品注册。

具体法规的细则还未公布,即使公布也会大概率的有修改。

修改的主要目的是,利用其他国家药政机构的评估结果。 “在新冠期间,我们与其他国家紧密交换数据信息, 利用信息,优化信息,但是我们各药政机构依然独立决策”ANVISA副局长Meiruze Freitas接受采访时表示。

修改法规预计会在今年上半年开始施行,将减少新药和新技术抵达消费者的时间,利用其他国家的临床1、2、3期临床数据,降低药品的价格。同时简化也会也包括新适应症、新机型及儿科用药等等,也包括仿制药的数据,包括等效性实验和生物等效性试验。

同时ANVISA还举例催产素ocitocina,该药物因为利润低商业化兴趣小等原因,可能会导致市场缺货。未来可能会与卫生部协调,将这些药品设立一个特殊名单,采用特殊的路径注册。


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