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课程(五)兽药注册
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兽药注册由巴西农业部负责,简称全称 农业、渔业与供应部 MAPA, O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa)。

具体来说,兽药

由农业部下属农渔保护秘书处 的SDA Secretário de Defesa Agropecuária

DFIP 再下属 家畜原料检查部 Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários

再下属 动物食品 管理处 Coordenação de Fiscalização de Produtos para Alimentação Animal (CPAA)

CPAA下分 食物处Division de alimentos 和添加剂处 devision de aditivos

DFIP 另一个下属部门 是 兽医用产品注册和检查处 CPV- Coordenação de Registro e Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário

CPV下面又分 药品组、生物制品组、基因材料组。

兽药还有一些国内协会组织,主要的有

动物健康产品工业协会 SINDAN – Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Saúde Animal www.sindan.org.br

巴西 制药工业协会 ALANAC – Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais www.alanac.org.br

动物食品工业协会 SINDIRAÇÕES – Sindicato Nacional da Indústria de Alimentação Animal www.sindiracoes.org.br

化学药和原料协会ABIQUIFi – Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos www.abiquifi.org.br

主要法规

兽药厂、兽药检查法Decreto-lei nº 467/69 – Dispõe sobre a fiscalização de produtos de usoveterinário, dos estabelecimentos que os fabriquem e dá outras providências.
兽药厂检查办法Decreto n° 5.053/2004 – Composto por 22 Capítulos sobre fiscalização de produtos veterinários e dos estabelecimentos relacionados.
修改 467/69法 并成立兽药仿制药 Lei n° 12.689/2012 – Altera a Lei n°467/69 , revoga Art. 4°, altera a definição
de produto de uso veterinário (CPV X CPAA) e introduz medicamento genérico de uso veterinário.
修订5.053/2004 并生物等效、药物等残留物等效及强制药物监测Decreto n° 8.448/2015 – Altera o Decreto n°5.053/2004, introduz conceitos de bioequivalência, equivalência farmacêutica, “equivalência de resíduos” e obrigatoriedade de serviço de farmacovigilância, entre outros

补充467/69法 Portaria n°301/1996 – Aprova normas complementares ao Decreto-Lei n °467/69, tendo muitos de seus artigos substituídos pelo Decreto n°5.053/2004.

兽药GMP Instrução Normativa nº 13/2003 – Aprova o Regulamento de Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Uso Veterinário e o Glossário.

稳定性测试 Instrução Normativa nº 15/2005 – Aprova o Regulamento Técnico para Testes de Estabilidade de Produto Farmacêutico de Uso Veterinário.

Pilot批 Instrução Normativa nº 26/2005 – Aprovar o Regulamento Técnico Para Elaboração de Partida-Piloto de Produto de Uso Veterinário De Natureza Farmacêutica.

兽药GMP检查细则 Ato nº 10/2005 – Torna público o Roteiro para Inspeção de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Veterinários de Natureza Farmacêutica.

免除注册采取登记 Instrução Normativa n°37/1999 – Cadastramento de produtos isentos de registro.

兽用抗生素制造、质控和商业化 Instrução Normativa nº 26/2009 – Aprova o Regulamento Técnico Para a Fabricação, o Controle de Qualidade, a Comercialização e o Emprego de Produtos Antimicrobianos de Uso Veterinário.
兽用特殊管控物质 Instrução Normativa SDA nº 25/2012 – Estabelecer os procedimentos para acomercialização das substâncias sujeitas a controle especial, quando destinadas ao uso veterinário, e dos produtos de uso veterinário que as contenham.
Instrução Normativa n°12/2014 – Incluir as lactonas macrocíclicas de longa ação na lista 1 da IN 25 (produtos controlados).
产品注册表格填写和递交 等Ato nº 04/2007 – Preenchimento e encaminhamento do formulário de solicitação, alteração ou cancelamento de registro de produtos de uso veterinário.
兽药注册流程 Portaria n°74/1996 – Roteiro de Registro de Produto Veterinário.
 兽药注册在农业部的 农牧业产品统一系统完成 SIPREAGRO Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários

所有制造、分包装、质控、商业化、仓储、分销、进口、出口兽药的公司均须在农业部注册登记,并且每年更新。 SIPREAGRO 有个官方手册可供下载

https://www.gov.br/agricultura/pt-br/sistemas/arquivos/manual-estabelecimento-novo.pdf

 注册所需 技术文件

技术报告 Relatório Técnico (依照法律 Portaria n° 74/1996 IN26/2009 ou Portaria 48/1997)

Pilot批报告 Relatório de Partida Piloto IN26/2005 (原料COA 原料工厂和制剂工厂、标签COA、三批Pilot生产、相似性报告、Pilot产品 COA、规格、分析方法和方法验证)

稳定性数据 Estudo de Estabilidade IN26/2005

有效性数据 Estudo de Eficácia Portaria n°74/1996

安全性数据 Estudo de Segurança

残留 Estudo de Depleção de Resíduos

标签样本 Modelos de Rotulagem( Decreto n°5.053/2004 – Portaria n°301/1996 – Portaria n°74/1996)

制作注册文件

  1. ato 4/2007 申请表格
  2. 公司抬头纸的注册信息
  3. 文件: 公司许可、营业许可、 技术负责人执业证
  4. 技术文档

进口产品

1 产品注册证原件复印件 2 产品独家代理并承担相关责任的协议 3 工厂的类似GMP的生产许可,4. 自由销售证明

生物制品: 参照Portaria 74/1996

包括 疫苗、治疗血清和检测试剂

IN 7/2006 Vacinas Aviárias禽流感疫苗 IN 31/2003 Vacina Autógena自体疫苗 IN 50/2008 Vacina de Aftosa口蹄疫疫苗 IN 7/1998 Selagem Vacina Aftosa 野生口蹄疫疫苗 IN 56/2007 Ovos Controlados 蛋管控 IN 15/2004 Vacina de Brucelose Bovina牛布鲁氏菌病疫苗 IN 23/2002 Vacina de Botulismo肉毒杆菌病疫苗 Pt 228/1988 Vacina de Clostridiose 梭菌病疫苗 Pt 228/1988 Vacina de Raiva 狂犬病疫苗

注册所需文件

管理文件 包括公司许可 Documentação Administrativa: Licença de Estabelecimento, GMP证书 Certificado de Boas Práticas de Fabricação自由销售证明 , Cert. Livre Venda

技术文档 Relatório Técnico (Port. 74/96)

生产SOP SOPs de Manufatura

稳定性数据 Estabilidade

安全有效性数据 Eficácia e Segurança

标签格式Modelos de Rotulagem

其中技术文档包括

母种子鉴定及检测方法 Identificacação e metodologia de teste das Sementes Master

生产和放大 Manipulação e expansão da SM (armazenamento, número de passagens, etc)

种子生产 Produção de Sementes de Trabalho (substrato, tempo de incubação, meio, testes, colheita, equipamentos, especificações)

抗原原药制作 Preparação bulk de antígenos (especificação)/ Inativação

产品表格 Formulação do Produto : fórmula/etapas/equipamentos

处方后工艺,如冻干等 Liofilização e/ou outras etapas pós-formulação

质控和最终产品规格参数 Métodos de Controle de Qualidade e especificação do produto final

产品技术信息Informação técnica do produto

母种子分析单

3连续批, 商量生产批50%以上,商业批(进口产品),国产产品PP Agendamento。 原始分析数据、QC 的SOP、原材料分析单

国际组织

VICH (farmacêuticos e biológicos)*
EMA (farmacêuticos e biológicos)*
FDA (farmacêuticos e biológicos)*
OIE (biológicos)
9 CFR (biológicos)
Farmacopeias internacionais (biológicos)


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