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课程 八:新药注册
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新药注册参照RDC60/14法 :关于注册、更新合成化学药品注册的标准,包括新药、仿制药Generic、仿制药Similar Dispõe sobre os critérios para a concessão, renovação do registro de medicamentos com princípios a8vos sinté8cos e semissinté8cos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.;

新药和创新药规则必要的更新 Fruto da CP 01/2013; Necessidade de atualização e regularização do marco regulatório de Novos/Inovadores

Unificação dos requisitos técnicos para todas categorias de registro; Atualização do Decreto 8.077/2013

一些概念

尖端创新 在巴西没有出现过的新分子 XVIII – inovação radical – desenvolvimento de nova molécula não registrada no país;
补充创新,已注册的药品改进 XIX – inovação incremental – desenvolvimento de melhorias em relação a um medicamento já registrado;
新药 没有在巴西注册的新药 及其盐 、异构体、酯、醚 混合物或者其他衍生物 XXVIII – medicamento novo – medicamento com IFA não registrado no país, seus novos sais, isômeros ou mistura de isômeros, ésteres, éteres, complexos ou demais derivados igualmente não registrados;

按照RDC60/2014 的要求 注册文件包括

管理文件 • Requisitos administra
技术文件 Requisitos técnicos
特殊要求 Requisitos específicos

新药分类

a) 新药,没有在巴西注册,及其盐 、异构体、酯、醚 混合物或者其他衍生物Novo – medicamento com IFA não registrado no país, seus novos sais, isômeros ou mistura de isômeros, ésteres, éteres, complexos ou demais derivados, igualmente não registrados,
b) 新的组合配方 Nova Associação no pais
c) 新剂型Nova Forma Farmacêu\ca no pais
d)新浓度 Nova Concentração no pais
e)新给药途径 Nova via de administração no pais
f) 新适应症 Nova Indicação terapêu\ca no pais
g) 已经有同样活性成分注册的药 Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado


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