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课程七-食品注册
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注册食品的公司不需要在ANVISA获得营运许可证AFE,营运许可证由各市、各州的卫生部门负责,这是食品与其他ANVISA管辖的产品的不同之处。

按照5991/73法的要求,获得营运许可需要

1 公司章程, 2, 公司技术负责人雇佣合同, 3. 技术负责人执业证书。 4. 消防许可证 5. 第三方提供服务的合同。 6. 工厂布局图, 7, 公司各职位描述。8 CNPJ 9 公司许可Licença de Localização e Funcionamento, 10

产品注册证的获得,有两种注册办法

无需注册的食品 ALIMENTOS E EMBALAGENS ISENTOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO SANITÁRIO
编号葡文中文
100115AÇÚCARES E PRODUTOS PARA ADOÇAR (1)糖和糖制品
4200047ADITIVOS ALIMENTARES (2)食品添加剂
4100114ADOÇANTES DIETÉTICOS甜味剂
4300164ÁGUAS ADICIONADAS DE SAIS加盐的水
4200020ÁGUA MINERAL NATURAL E ÁGUA NATURAL矿泉水纯净水
4200038ALIMENTOS E BEBIDAS COM INFORMAÇÃO NUTRICIONAL COMPLEMEN­TAR有营养补充信息的食物和饮料
4300083ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO控制体重的食品
4300078ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE NUTRIENTES营养控制饮食的食品
4300086ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTÃO CONTROLADA DE AÇÚCARES须控制糖的饮食的食品
4300088ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZES孕妇和营养食品
4300087ALIMENTOS PARA IDOSOS老年人食品
4300085ALIMENTOS PARA ATLETAS运动员食品
4300167BALAS, BOMBONS E GOMAS DE MASCAR糖果和口香糖
4100018CAFÉ, CEVADA, CHÁ, ERVA-MATE E PRODUTOS SOLÚVEIS咖啡茶叶
4100166CHOCOLATE E PRODUTOS DE CACAU巧克力和可可制品
4200055COADJUVANTES DE TECNOLOGIA (3)技术添加剂
4200071EMBALAGENS包装
4300194ENZIMAS E PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS (4酶和酶制剂
4100042ESPECIARIAS, TEMPEROS E MOLHOS香料和酱汁
4200012GELADOS COMESTÍVEIS E PREPARADOS PARA GELADOS COMESTÍVEIS冰激凌
4200123GELO
4200098MISTURAS PARA O PREPARO DE ALIMENTOS E ALIMENTOS PRONTOS PARA O CONSUMO食品半制品混合物或者食品
4100158ÓLEOS VEGETAIS, GORDURAS VEGETAIS E CREME VEGETAL植物油
4300151PRODUTOS DE CEREAIS, AMIDOS, FARINHAS E FARELOS谷物制品、淀粉、面粉
4300196PRODUTOS PROTÉICOS DE ORIGEM VEGETAL植物来源蛋白质
4100077PRODUTOS DE VEGETAIS (EXCETO PALMITO), PRODUTOS DE FRUTAS E CO­GUMELOS COMESTÍVEIS (5)植物、水果或者真菌制品
4000009VEGETAIS EM CONSERVA (PALMITO)腌制植物
4100204SAL
4200101SAL HIPOSSÓDICO / SUCEDÂNEOS DO SAL低渗盐
4300041SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL氨基酸和矿物补充剂
强制注册的食品 ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO SANITÁRIO
编号葡文中文
4300032ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE有健康功能/宣称的食品
4300033ALIMENTOS INFANTIS儿童食品
4200081ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL肠内营养
4300031EMBALAGENS NOVAS TECNOLOGIAS (RECICLADAS)新技术包装
4300030NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES新成分食品
4300090SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS E PROBIÓTICOS ISOLADOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAÚDE有健康宣称的生物活性或益生菌产品

以下五种有药物处方式的食品需要依照ANVISA公布的处方要求生产

  1. 氨基酸和矿物质补充剂

2. 运动员食品

3. 新食品

4. 有健康功能的食品

a 功能食品 对代谢或者 机体功能有影响Alegação de Propriedade Funcional: é aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano.
b 对健康宣称有效果的食品 Alegação de Propriedade de Saúde: é aquela que afirma, sugere ou implica a existência de relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde. 如 • Ômega 3 • 番茄红素 Licopeno,芦丁 Luteína, 玉米黄素Zeaxantina •膳食纤维 Fibras alimentares, 糊精dextrina resistente, 部分水解的瓜儿胶goma guar parcialmente hidrolisada, 乳果糖 lactulose, 多聚右旋糖polidextrose • 葡聚糖Beta glucana, Psylium, 壳聚糖Quitosana • 寡聚果糖Frutooligossacarídeos – FOS, 菊粉Inulina •植物甾醇 Fitoesteróis • 多酚Polifenóis (甘露醇manitol, 木糖醇 xilitol,山梨醇 sorbitol) • 大豆蛋白 Proteína de soja。
ANVISA对以上产品都有各自的健康宣称规定,请查询ANVISA相关法律

5. 生物活性产品或者益生菌

a 益生菌 活的卫生部,能改善肠道微生物平衡,改善个人健康状况 Probiótico: microrganismos vivos capazes de melhorar o equilíbrio microbiano intestinal produzindo efeitos benéficos à saúde do indivíduo.
b 生物活性物质。 除了营养外对代谢或者集体特殊机能有作用,Substância Bioativa: além dos nutrientes, os não nutrientes que possuem ação metabólica ou fisiológica específica.。须食物来源, 可以是对特定人群有效、不可以有药物或者治疗目的,不允许通过注射服用。

相关法律

添加剂 Aditivos em geral: RDC 45/2010
甜味剂Edulcorante: RDC 18/2008
维生素和矿物质Aditivos suplementos vitamínicos e minerais e subst bioativa: RDC 24/2005

异物 matérias estranhas: RDC 14/2014

微生物 microbiologia: RDC 12/2001

重金属 metais pesados: RDC 42/2013

霉菌毒素 micotoxinas: RDC 07/2011

一般标签 Resolução RDC 259/02
营养标签 Rotulagem nutricional Resolução RDC 359/03 e 360/03
营养补充标签 Rotulagem nutricional complementar Resolução RDC 54/2012
过敏标签 Rotulagem alergênico Resolução RDC 26/2015

食品注册所需文件

1- 注册表格 Formulários de Petição 1 e 2 (FP1 e FP2) ;
2 – 缴费证明Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou guia de vigilância sanitária (GRU) isenta ;
3 – 公司规模证明 Comprovante de enquadramento de porte da empresa;
4 – 标签样式 Dizeres de rotulagem ou modelo de rótulo;
5 – 公司注册证Ficha de Cadastro de Empresa (FCE);
6 – 技术文档Documentos exigidos por regulamento técnico


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