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巴西体外诊断试剂IVD注册所需资料
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提交IVD注册申请,需要提交以下资料
I – 付款凭证Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)

II – 申请表格, 见链接

III -二类三类和四类产品提交产品所需的技术文件dossiê técnico

IV – 巴西制造的产品,如果有第三方代工某步骤,提供地址和生产流程。

V – 进口产品需提交巴西领馆认证的授权书,由生产商出具,付公证翻译件,最长有效期2年,或者注明无有效期,授权注册商进口和销售该公司产品。 包含如下信息

a)生产公司名和生产地址;
b) 进口商名称和地址r;
c) 授权在巴西进口、代表和商业化该公司产品autorização expressa para o importador representar e comercializar o(s) produto(s) no Brasil;
d) 声明符合巴西GMP要求 Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 16, de 28 de março de 2013.

VI – III类和IV类产品提交ANVISA办法的GMP证书, 或者GMP在申请中的申请书。
VII – 如需要,IV类产品需提交 Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública中心出具的产品预审核报告relatório de análise prévia considerada satisfatória。


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