根据RDC Nº 926 2024的规定,药品注册registro 与后注册 pós-registro的Diodisponibilidade生物利用度和Bioequivalência生物等效性试验,须在巴西ANVISA认证的研究机构中进行。
巴西ANVISA颁布的IN nº 123 2022 规定了研究机构的检查办法。
ANVISA对认证机构能做的事情有规定,需要点开链接查看ANVISA认可他进行的哪些研究。
以下是巴西和国际全名单,注意ANVISA的认证2年有效,名单随时更新,可以通过ANVISA官网查询有效的名单
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamentos/equivalencia-terapeutica/bioequivalencia/bioequivalencia-e-biodisponibilidade
所在地(巴西的州或者国家) | 公司或者机构名 |
里约 | SEFAR – Serviço de Equivalência e Farmacocinética/ Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde/Fiocruz – Fundação Oswaldo Cruz |
圣保罗 | Accert Industria, Comércio, Importação e Exportação em Química e Biotecnologia |
圣保罗 | Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda |
圣保罗 | Casa de Nossa Senhora da Paz – Ação Social Franciscana/UNIFAG |
圣保罗 | GALENO Desenvolvimento de Pesquisas |
圣保罗 | MAGABI Pesquisas Clínicas e Farmacêuticas Ltda |
圣保罗 | SCENTRYPHAR Pesquisa Clínica Ltda |
圣保罗 | Synvia Laboratórios e Toxicologia Ltda – SYNVIA LABS |
圣保罗 | T&E Analítica – Centro de Pesquisas, Desenvolvimento, Análises e Consultoria Química, Biológica e Farmacêutica Ltda. |
伯南布哥 | Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético – NUDFAC/UFPE |
米纳斯 | Instituto Claudia Marques de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda |
果亚斯 | ICF – Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas |
塞阿拉 | Universidade Federal do Ceará / Unidade de Farmacologia Clínica – UNIFAC |
德国 | Nuvisan GmbH |
德国 | SOCRATEC R&D GmbH |
阿根廷 | DominguezLab – Centro de Investigación Biofarmacéutica |
阿根廷 | LABORATÓRIO MONTE VERDE SA |
加拿大 | Altasciences Company Inc |
加拿大 | BioPharma Services Inc |
加拿大 | Pharma Medica Research Inc. |
加拿大 | Syneos Health Clinique, Inc |
西班牙 | Anapharm Europe, S.L. |
西班牙 | Kymos S.L. |
美国 | BIOPHARMA SERVICES INC. |
美国 | Frontage Laboratories, Inc. |
美国 | PPD Bioanalytical Laboratory – Middleton |
美国 | PPD Bioanalytical Laboratory – Richmond |
印度 | ACCUTEST RESEARCH LABORATORIES (I) PVT LTD – UNIDADE AHMEDABAD |
印度 | ACCUTEST RESEARCH LABORATORIES (I) PVT LTD – UNIDADE NAVI MUMBAI |
印度 | ADMERUS BIOSCIENCES PRIVATE LIMITED |
印度 | AIZANT DRUG RESEARCH SOLUTION PRIVATE LIMITED |
印度 | ALEMBIC RESEARCH CENTRE |
印度 | AZIDUS LABORATORIES LIMITED |
印度 | CITUS RESEARCH LLP |
印度 | CLIANS LABS PRIVATE LIMITED |
印度 | CLIANTHA RESEARCH LIMITED |
印度 | ENEM NOSTRUM REMEDIES PVT. LTD. |
印度 | GLENMARK RESEARCH CENTER |
印度 | LAMBDA THERAPEUTIC RESEARCH LTD. |
印度 | LOTUS LABS PVT. LTD |
印度 | LUPIN BIORESEARCH CENTER |
印度 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED |
印度 | QCPL – QUANTYS CLINICAL PRIVATE LIMITED |
印度 | QPS BIOSERVE INDIA PRIVATE LIMITED |
印度 | RAPTIM RESEARCH PVT LTD |
印度 | RELIANCE LIFE SCIENCES PVT. LTD. |
印度 | SITEC LABS PVT LTD |
印度 | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD |
印度 | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED II |
印度 | SYNGENE INTERNATIONAL LIMITED |
印度 | TORRENT PHARMACEUTICALS LTD |
印度 | VEEDA CLINICAL RESEARCH PVT. LTD. |
印度 | WOCKHARDT LIMITED |
印度 | ZENRISE CLINICAL RESEARCH PRIVATE LIMITED |
墨西哥 | Avant Santé Research Center, S.A. de C.V. |
葡萄牙 | BLUECLINICAL – INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO EM SAÚDE, LDA |
罗马尼亚 | Terapia S.A. |