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Ozempic等63个药品的巴西专利争效期之争
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巴西发明专利保护期为20年。

但巴西专利局INPI Instituto Nacional da Propriedade Industrial 办事是出了名的慢,根据美国药物研究与制造商协会的调研,2020年1月至2023年9月期间,巴西生物制药专利的平均审查周期为9.5年。

1996年的专利法9,279/1996 第 40 条规定,发明专利自授权之日起至少10年。

即,如果发明专利申请提交10年内批准,那么专利有效期按照提交申请日起20年算。

如果发明专利审批流程超过10年,那么从批准之日起保护10年,很大部分药品都是依照这个规定来执行专利保护期。

2021年,联邦总检察长状告到最高法院。他说,专利本应按申请日起算有效期 20年, 专利法所规定的专利批准后10年的办法,导致了专利有效期的可变性, 进而导致导致了专利的不确定性,因为只有在授予专利后(可能需要十多年的时间)才能知道保护的到期时间,专利有效期的不确定性是违反宪法的行为。

最高法院11名大法官辩论后投票 , 以9: 2的多数同意判定专利法违宪,责令国会修改专利法,去掉公告日起至少10年的法条,严格按照申请日起20年计算。该违宪判定 为 Ação Direta de Inconstitucionalidade ADI 5.529。

据统计,30.648个专利有效期收到影响,其中 3.435 (11,21%)为药品相关专利。

比如其中最为重要的索马鲁肽 Ozempic专利将于 2026 年到期。据 IQVIA 称,巴西各大药厂已经开始着手研发他的仿制药。 诺和诺德试图 通过法律途径将专利保护期限延长至 2029 年, 公司表示 “由于STF的决定,我们的专利期减少了大约三年半,导致专利的实际享有期限被限制在不到七年”。
Ozempic 专利引起了巴西多家制药公司的注意。 EMS 预计将在去年 9 月在 Hortolândia (SP) 开设的新工厂生产索马鲁肽的生物仿制药,运营该工厂将花费7000 万雷亚尔。

Hypera Pharma 也公开承认对索马鲁肽生物仿制药感兴趣。 ,公司CEO说预计2025年初将向Anvisa提交生物等效性测试。Cimed也对这种药物的兴趣。João Adibe在最近的一次活动中宣布,他将拥有一支“黄色记号笔”。

Biomm在4月份与印度 Biocon 签署了一项协议,可能共同在巴西开发索马鲁肽。

美国Nexus Pharmaceuticals 将在圣保罗州的Sorocaba科技园的新工厂生产仿制药 Ozempic。工厂将于 10 月开始兴建,初始投资为 2,000 万雷亚尔。两年内,应再投资4000万雷亚尔生产线。

以下正在诉讼延长保护期的药品列表:

 Johnson & Johnson 
Stelara: 免疫抑制
Simponi: 抗炎
• Pfizer Ireland Pharmaceutica
Enbrel: 抗炎
Torgena: 抗菌
• Janssen Pharmaceutica
Prezista: 抗病毒
• Wyeth
Nerlyn, primeiro e segundo registro: 抗肿瘤
• Kudos Pharmaceuticals
Lynparza: 抗肿瘤
• Amgen Research
Blincyto: 抗肿瘤
• Actelion Pharmaceuticals
Opsumit: 高血压
• Bristol-Myers Squibb
Eliquis: 抗血栓
• Genmab
Kesimpta: 多发性硬化症
• AstraZeneca
Forxiga, Qtern e Xigduo XR: 糖尿病
Cediranibe: 肿瘤
• Astellas Pharma
Myrbetric: 尿失禁
• Bayer Healthcare
Nexavar: 抗肿瘤
Stivarga: 抗肿瘤
• Boehringer Ingelheim Pharma
Ofev: 抗肿瘤
• Nippon Shinyakuco
Uptravi: 抗风湿
• Chiesi Farmaceutici
Fostair: 哮喘
• Vifor
Ferinject: 抗贫血

• Merck Sharp & Dohme
Januvia: 糖尿病
• Regeneron Pharmaceuti-cals
Eylia: 视觉障碍
• Novo Nordisk
Victoza: 糖尿病
Tresiba: 糖尿病
Saxenda: 代谢疾病
Ozempic: 糖尿病和减肥
Rybelsus: 糖尿病
• Celgene
Revlimid:免疫抑制
• Takeda Pharmaceutical
Venvanse: TDAH
• Abbvie Bahamas
Navitoclax: 抗肿瘤

• H. Lundbeck
Brintellix: 抗抑郁
• Otsuka Pharmaceutical
Rexulti: 抗抑郁
• Warner-Lambert Company
Ibrance: 抗肿瘤

• Astellas Pharma, Univer-sity of California
Xtandi: 抗肿瘤
• Ares Trading
Mavenclad: 多发性硬化症
• Pharmacia & Upjohn Company
Sutent: 抗肿瘤

• Les Laboratoires Servier
Valdoxan: 抗抑郁
Tibsovo: 抗肿瘤
Vorasidenibe: 抗肿瘤
Procoralan: 心血管
• Merck Serono
Mavenclad: 多发性硬化症
• Pfizer Products
Xeljanz: 免疫抑制
• Hypera, FAES Farma
Alektos: 抗过敏
• Bioartic
Lecanemabe: 阿尔兹海默
• Genzyme Corporation, Uni-versity of Michigan
Cerdelga Eliglustat: 代谢调节
• Novartis
Galvus e Galvus MET: 糖尿病
Entresto: antitrombótico
Tasigna: 抗肿瘤
Revolade: anti-hemorrágico
• Adverio Pharma
Adempas: 肺高血压
• Gilead Sciences
Vemlidy: 抗感染
• E. R. Squibb & Sons, Ono
Pharmaceutical
Opdivo: 抗肿瘤
• Agouron
Pharmaceuticals
Inlyta: 抗肿瘤
• Eli Lilly
Trulicity: 糖尿病
• EUSA Pharma
1 Sylvant: 免疫抑制
•The Scipps Research Institute
Vyndaqel: 抗淀粉样变
• Du pont Nutrition
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