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巴西新冠自测试剂autoteste注册与查询
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2022年1月28日,巴西ANVISA公布 RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, 规定了新冠自测试剂autotestes para Covid-19 注册。

新冠自测试剂被 列为 Class III 类IVD产品,因此需要首先获得巴西ANVISA颁发的GMP/BPF证书,获得GMP证书后才能获得产品注册证。 或者同时提交GMP文件 和 产品注册文件,GMP批准是产品批准的先决条件。 (注册要求查看本站IVD注册介绍

下面是直接连接到|ANVISA数据库测查询。

截至 2022年2月7日为止 共有33个注册申请,17个转交技术部门中,9个正在分析,7个完成审批等待在官方日公布。 注册完成才可在药店等销售。

2022年2月17日,天津博奥赛斯通过其代理CPMH获得巴西第一个新冠自测试剂批文。

下面表格链接到巴西ANVISA数据库,可以点击右下角的放大按钮全屏查看, 可以点击排序等等。

Registro aprovado 已批准, 2022年2月18为止,只有天津 博奥赛斯 一家,注册号 808598840213

registro reprovado, 被否决的申请 10家

Concluido analise e aguardando DOU 已经完成审批,很快官方日报公布后生效。 4家。


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