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巴西ANVISA公布新的稳定性测试办法
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11月7日,ANVISA发布RDC318/2019更新了原料药稳定性测试的方法( estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos IFAs), 此办法适用于新药、创新药、仿制药和其他药品。

同时也适用于简化备案产品、植物药和放射药。 但不适用于生物药,也不适用于生物药原药。

以下是全文地址。

RDC 318/2019.

同时废除 原来的稳定性测试法规Resolução (RE) 1/2005, 和 RDC 45/2012,  RDC 8/2001 的 5.6.3,  Instrução Normativa (IN) 4/2007,以及 Orientação de Serviço (OS) 2/2013 和 OS 1/2012.


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