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巴西ANVISA公布原料药晶型技术指导文件
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2017年2月21日,巴西ANVISA公布技术指导文件02/2017 (Nota Técnica nº 02/2017),阐述了共晶、多晶型、水合物、溶剂合物、成盐等等诸多情况。

其中,对于溶剂合物,需要提交文件,证明残留溶剂符合原料药的要求。共晶化合物,需要证明这种情况不影响药物的生物利用度。

这项文件主要参考/翻译了FDA的2016年8月公布的文件 Food and Drug Administration – FDA. Guidance for Industry (Draft Guidance): Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals. August, 2016。 也可以参照这个文件了解巴西ANVISA的要求。

点击查看原文(葡萄牙语)

NOTA_TÉCNICA_02_2017_-_Registro_de_medicamentos_novos_genéricos_e_similares_contendo_solvatos_e_cocristais_como_insumo_farmacêutico_ativo


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