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ANVISA发布公告加速原料药审批
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2017年1月26日巴西ANVISA发布2017年第1号公告Edital de Chamamento público,发布于巴西官方公告DOU上, 通知国内制药公司如果有正在审批中的药品注册或者后注册,如果不同审批涉及同一原料药,可以收集不同审批中的同一个原料药注册/登记的信息,一起审批。

在巴西,很多新药、仿制药、非专利药,同一个制药公司内部不同药品/剂型/规格使用同一个原料药,购买自同一个原料药生产公司, 有同样的合成及工艺路线,同样的产品等级,以及同样的文件,都要每个单独进行审批,大量的重复劳动,费时费力。 出台这个文件,就是要本地公司收集在手的审批,一起提交到ANVISA,ANVISA一次性将原料药的部分审批完成。

但这只是一次性解决现在存在的问题,并没有形成法律解决后面出现同样问题,这次截至的日期为2017年3月27日,以后还得单独审批,或者再出台这样的公告解决。


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