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巴西出台新的药物稳定性测试规范
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巴西ANVISA于9月16日颁布RDC 113/16 , 修改了药物稳定性测试的规范, 更新的修改和增加生产地址和中试生产的规范。

新的办法规定,当修改或者增加生产地址时,如果没有改变产品的生产步骤,没有改变生产设备,或最终产品的特性,或者改变很小,或者改变的机器设备有相同的设计和相同的功能,原来规定需要提交一批产品的试验报告,现在可以提交已经开始进行三批最终产品的报告,或者长期稳定性试验正在进行的报告,无需完成试验

对每次使用剂量低于0.99mg的药物,不允许中试批与生产批药物浓度不同。

对新药,仿制药如果药物浓度低于2%,不允许中试批核生产批药物有不同的浓度。

本规定实在RDC76基础上修改(RDC nº 76, de 02 de maio de 2016)

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