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巴西ANVISA公布新的药品再注册管理办法
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4月,巴西ANVISA公布新的药品再注册管理办法,  RDC 73 – 2016。 规定了关于药品注册更新、修改、取消的一系列办法。

包括

1. 增加或更改原料药供应商

2. 药品和原料药检测限、稳定性和质控检测方法的更改。

3. 辅料质控检测方法的修改

4. 药品配方的修改

5. 某一步或者多步生产工序位置的的修改

6. 生产流程、批规模和生产仪器的修改

7. 包装修改

8. 药品介绍的修改

9.  储存条件及有效期修改

10. 药品增加新的浓度

11.  药品名修改、注销注册、取消某生产基地、内包装、外包装和药品生产地址修改。

法案公布了这些修改所需的要求和文件。 具体要求见链接地址,葡文版

 


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