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巴西的非专利药Medicamento Genérico
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非专利药定义为与原参照药物,有相同活性成分,相同剂量,相同的给药方式,相同的药量和相同的适应症的药物。与参照药物具有相同的药效和安全性,在应用中可以被相互替换。

可互换性,或者说非专利药替换原参照药物要经过具有相同治疗作用的测试 testes de equivalência terapêutica,该测试包含体外测试药剂等效,体内实验和 生物等效试验 estudos de bioequivalência,并提交ANVISA。

处方中的药物用专利药替代需要由药房中的技术负责人 药师确认 才可替代,此外还需将替代的信息发给开处方的医生。

在非专利药的包装盒上,可以用标签注明“Medicamento Genérico”,并表明一招非专利药法案  “Medicamento Genérico Lei nº 9.787/99”。 非专利药没有商标,所以在标签上只能看到主要活性成分。

非专利药价格低廉,因为非专利药无需经过原研药物经过诸多试验和研究。

早在上世纪70年代,巴西就已经开始讨论在全国施行非专利药,随后发布了第一个非专利药的793法案Decreto 793,随后更新为 3.181, de 23/09/1999,该法案衍生出 Lei 9.787, de 10/02/1999法。

在90年代,随着WHO、美国、欧洲和加拿大对专利药的重视,1999年巴西非专利药Lei 9.787/99, de 10/02/1999批准,第二年,2000年,第一个非专利药被批准(03/02/2000),之后陆陆续续批准非专利药,如今已有近200种。

非专利药有什么好处?

1. 价格低廉,据统计非专利药比原研药便宜35%

2. 同时带动原研药物降价

3. 质量、安全和有效性的药物更加亲民。

ANVISA相关链接

非专利药注册情况 

非专利药活性成分列表

(全文翻译自ANVISA官方)


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