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巴西放射药物radiofármacos需要注册才许上市
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2月,巴西ANVISA 在巴西利亚总部举办了生物制品、血液、组织、细胞和器官管理会议, participou no dia 5 de fevereiro da reunião da (Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos,GGPBS) 。

在大会上, 巴西放射医学协会(A Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear ,SBMN) ,举行了一个会员单位关于放射药物的会议,与会者包括来自巴西主要的放射性药物生产企业,包括私企和国有企业在内的30多人。

会议介绍巴西关于放射药物的法案RDC nº. 70, de 22 de dezembro de 2014,该法案于2014年12月通过,目的旨在建立规范的评估和注册体系,要求以后放射药物需通过注册才准许上市,50多种放射药物因此需要公布其健康监测数据。

根据ANVISA的RDC 70/2014法案的要求,在注册时,放射药物(英radiopharmaceutical, 葡radiofármacos)必须提供该药物有效的相关医学文献证据,如果药物已经有应用的历史则可以免除这项要求。根据法案要求,生产企业还必须是经过GMP验证,注册时需要提交证书。

SBMN的主席 表示,他们支持这项新的决议。它还着重指出,在RDC 70/2014 法案提及的50多种药物需要法案公布的180内提交注册申请,180天后仍没有提交注册的产品必须退市。

法案地址:链接

 


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