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巴西COVID19紧缺物资紧急豁免注册的规定
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为对抗新冠肺炎疫情,巴西ANVISA紧急公布 紧缺物质豁免注册采购的规定。以下是全文 (择要翻译)。PDF葡语版全文见最下。

RDC 356, 2020年3月23日公布

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 356, DE 23 DE MARÇO DE 2020 (Publicada no DOU Extra nº 56 – C, de 23 de março de 2020)

关于新冠肺炎特殊时期制造和进口医疗产品的规定。
Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a
fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados
como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

按照相关法规制定本办法
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e
determinar a sua publicação.
第一条:新冠肺炎相关产品特殊和临时办法。

Art. 1° Esta Resolução dispõe, de foma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS- CoV-2

第二条: 制造和进口外科口罩、 N95、PFF2等同级别的口罩, 护目镜, 面部防护罩 (face shield) ,一次性医院防护衣 (围裙、防水或者不防水的手术衣)帽子、鞋子、阀门、回路、呼吸机的连接等用于医疗服务的产品暂时不需要公司营运许可,不需要ANVISA备案,不需要其他卫生许可。
Art. 2° A fabricação e importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias.

第三条: 免于卫生注册不包括以下方面
Art. 3° A dispensa de ato público de liberação dos produtos objeto deste regulamento não exime:
I – o fabricante e importador de cumprirem as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, bem como normas técnicas aplicáveis; e 制造商和进口商需要符合其他医疗器械的规定,比如技术规定
II – o fabricante e importador de realizarem controles pós-mercado, bem como de cumprirem regulamentação aplicável ao pós-mercado.制造商和进口商执行上市后管理

第四条: 制造商或者进口商需要负责产品 质量可靠、安全和有效
Art. 4° O fabricante ou importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos fabricados em conformidade com este regulamento. 。
第五条:外科口罩的需求如下。

Art. 5° As máscaras cirúrgicas devem ser confeccionadas em material
Tecido-Não-Tecido (TNT) para uso odonto-médico-hospitalar, possuir, no mínimo, camada interna e uma camada externa e, obrigatoriamente, um elemento filtrante, de forma
a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas: 外壳口罩须是TNT材质,至少一个外层,有个内层和过滤层,需要符合以下技术规范。
I – ABNT NBR 15052:2004 – Artigos de não tecido de uso odonto-médico-hospitalar máscaras cirúrgicas – Requisitos; e
II – ABNT NBR 14873:2002 – não tecido para artigos de uso
odonto-médico-hospitalar – Determinação da eficiência da filtração bacteriológica.
§ 1° A camada externa e o elemento filtrante devem ser resistentes à penetração de fluidos transportados pelo ar (repelência a fluidos).能过滤空气中的液体
§ 2° A máscara deve ser confeccionada de forma a cobrir adequadamente a área do nariz e da boca do usuário, possuir um clipe nasal constituído de material maleaìvel que permita o ajuste adequado do contorno do nariz e das bochechas. 需要能覆盖口鼻,需要有鼻子部位的可调节的夹子来让调节口罩贴合鼻子和脸。
§ 3° O TNT utilizado deve ter a determinação() da eficiência da filtração bacteriológica pelo fornecedor do material, cujo elemento filtrante deve possuir eficiência de filtragem de partículas (EFP) > 98% e eficiência de filtragem bacteriológica (BFE) > 95%. 口罩需要微粒过滤率PFE 细菌过滤率BFE > 95% , § 4° É proibida a confecção de máscaras cirúrgicas com tecido de algodão, tricoline, TNT ou outros têxteis que não sejam do tipo “Não tecido para artigos de uso odonto-médico- hospitalar” para uso pelos profissionais em serviços de saúde. 禁止棉质、tricoline 或这其他非医用材料做成的口罩

第六条:面部保护要求如下

Art. 6° Os protetores faciais do tipo peça inteira devem atender aos requisitos estabelecidos na seguinte norma técnica: 面部保护装置需要符合以下规定I – ABNT NBR ISO 13688:2017 – Proteção ocular pessoal 眼罩需要符合以下规定(以下内容均为技术规定,为防止翻译不准确带来的问题,看不懂葡萄牙语的建议用翻译器翻译成英文查阅,个人认为更准确些)- Protetor ocular e facial tipo tela – Requisitos. § 1° Os protetores faciais não podem manter saliências, extremidades afiadas, ou algum tipo de defeitos que podem causar desconforto ou acidente ao usuário durante o uso保护罩不能导致不适、尖锐的边缘等导致使用事故 . § 2° Deve ser facilitada a adequação ao usuário, a fim de que o protetor facial permaneça estável durante o tempo esperado de utilização. § 3° As faixas utilizadas como principal meio de fixação devem ser ajustáveis ou autoajustáveis e ter, no mínimo, 10 mm de largura sobre qualquer parte que possa estar em contato com o usuário. § 4° O visor frontal deve ser fabricado em material transparente e possuir dimensões mínimas de espessura 0,5mm, largura 240 mm e altura 240mm.

第七条:N95 和PFF口罩的要求如下

Art. 7° Os respiradores filtrantes para partiìculas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes devem ser fabricados parcial ou totalmente de material filtrante que suporte o manuseio e . uso durante todo o período para qual foi projetado, de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas teìcnicas: I – ABNT NBR 13698:2011 – Equipamento de proteção respiratória – peça semifacial filtrante para partículas; e II – ABNT NBR 13697:2010 – Equipamento de proteção respiratória – Filtros para partículas. § 1° Os materiais utilizados não podem ser conhecidos como causadores de irritação ou efeitos adversos à saúde, como também não podem ser altamente inflamáveis. § 2° Qualquer material liberado pelo meio filtrante e pelo fluxo de ar através deste meio não pode constituir risco ou incômodo para o usuário. § 3° Todas as partes desmontaìveis, se existentes, devem ser facilmente conectadas e mantidas firmemente na peça. § 4° A resistência à respiração imposta pela PFF, com ou sem válvula, deve ser a mais baixa possível e não deve exceder aos seguintes valores: I – 70Pa em caso de inalação com fluxo de ar contínuo de 30L/min; II – 240Pa em caso de inalação com fluxo de ar contínuo de 95L/min;e III – 300Pa em caso de exalação com fluxo de ar contínuo de 160L/min; § 5° A penetração dos aerossóis de ensaio através do filtro da PFF não pode exceder em momento algum a 6%. § 6° A válvula de exalação, se existente, deve ser protegida ou ser resistente às poeiras e danos mecânicos. § 7° A concentração de dióxido de carbono no ar inalado, contido no volume morto, não pode exceder o valor médio de 1% (em volume).

第八条: 手术衣的要求如下

Art. 8° As vestimentas hospitalares devem ser fabricadas em material Tecido-não-Tecido (TNT) para uso odonto-médico-hospitalar, ser resistentes à penetração de fluidos transportados pelo ar (repelência a fluidos) e atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas, conforme aplicável: I – ABNT NBR ISO 13688:2017 – Vestimentas de proteção – Requisitos gerais; II – ABNT NBR 16064:2016 – Produtos têxteis para saúde – Campos cirúrgicos, aventais e roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de saúde e para equipamento – Requisitos e métodos de ensaio; Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. III – ABNT NBR 14873:2002 – não tecido para artigos de uso odonto-médico-hospitalar – Determinação da eficiência da filtração bacteriológica; e IV – ISO 16693:2018 – Produtos têxteis para saúde – Aventais e roupas privativas para procedimento não cirúrgico utilizados por profissionais de saúde e pacientes – Requisitos e métodos de ensaio. § 1° Deve ser facilitada a adequação ao usuário, a fim de que a vestimenta permaneça estável durante o tempo esperado de utilização, por meio de ()sistema de ajuste ou faixas
de tamanhos adequados.
§ 2° Para maior proteção do profissional, a altura do avental deve ser de, no mínimo, 1,5 cm, medindo-se na parte posterior da peça do decote até a barra inferior, e garantir que nenhuma parte dos membros superiores fique descoberta por movimentos esperados do usuário.
§ 3° A vestimenta deve fornecer ao usuário um nível de conforto adequado com o nível requerido de proteção contra o perigo que pode estar presente, as condições ambientais, o nível das atividades dos usuários e a duração prevista de utilização da vestimenta de proteção.
§ 4° Vestimentas (avental/capote) não impermeáveis com barreira para evitar a contaminação da pele e roupa do profissional devem ser fabricadas com gramatura mínima de 30g/m2.
§ 5° Vestimentas (avental/capote) impermeaìveis devem ser fabricadas com gramatura mínima de 50g/m2 e possuir eficiência de filtração bacteriológica (BFE) > 99%.
(以上均为一些技术规范,为防止翻译不准确,建议各产品翻译为英文查询)

第九条:呼吸机等采购需要证明巴西没有注册,且在IMDRF国家上市

Art. 9° Fica permitida a aquisição de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate à COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde, quando não disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa.

新产品和没有在ANVISA注册时,在IMDRF国家上市的以下产品,如果ANVISA没有类似产品注册的情况下,公立和私立机构以及健康机构在没有ANVISA注册采购: 个人保护装置、呼吸机、回路、连接装置、呼吸阀门、监护仪等其他防护COVID19,。
§ 1° A indisponibilidade de produtos regularizados na Anvisa deve ser evidenciada e arquivada à documentação do processo de aquisição.

ANVISA没有类似产品注册的证据需要在采购/进口时提供。
§ 2° Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto. 产品说明有必要时,需要葡萄牙语。

§ 3° O serviço de saúde em que o equipamento eletromédico seja instalado é responsável pela instalação, manutenção, rastreabilidade e monitoramento durante todo o período de vida útil do dispositivo, incluindo seu descarte. 产品的安装、维护、追踪在使用期间由公司负责,兵负责销毁/报销。

第十条, 呼吸机等产品捐赠需要证明在IMDRF国家上市

Art. 10. Fica permitido o recebimento, em doação, de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos essenciais para o combate à COVID-19, novos regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidade públicas e serviços de saúde públicos e privados. 公立和私立卫生服务机构可以收受捐赠以下设备,需要再IMDRF国家上市,个人保护装置、呼吸机、回路、连接装置、阀门、监护仪等其他防护COVID19的必要装置
§ 1° Quando os produtos previstos no caput não atender ao requisito da regularização e comercialização em jurisdição de membro do IMDRF, o responsável pela doação, antes da importação, deve solicitar prévia autorização da Anvisa; 如果产品没有获得IMDRF国家的上市许可, 相关负责人需要提前向ANVISA提交申请。
§ 2° A solicitação deve ser acompanhada da ficha técnica e das especificações do produto, país de origem e fabricante. 申请需要有技术参数、产品的参数、制造国家和制造公司。
§ 3° Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto. 如果使用说明有必要时,产品需要配葡萄牙语说明书。
Art. 11. Esta Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias.此法规有效期180天
Art. 12. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 法规公布日起生效
ANTONIO BARRA TORRES。 Barra主席签署
Diretor-Presidente Substituto
PDF全文: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5809525/RDC_356_2020_.pdf/0655c7ae-8c47-4be9-bf0d-4c7b8df03e4e


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