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巴西ANVISA医疗器械的简易注册
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巴西按照医疗器械安全等级,将医疗器械分为四个等级,一类和二类对人体风险不大,可以建议注册,据统计,大约有2/3的医疗器械归为一类和二类。如用于诊断的心电仪、超声仪,肌肉电刺激,胃镜、核磁共振、助听器等等。

巴西ANVISA规定,一类和二类医疗器械的可以实施简易注册,但其实不是很简易。首先得通过INMETRO注册,而INMETRO注册,对于任何电子产品来说都不简易,而且对于医疗器械来说,厂家还必须通过巴西GMP(巴西BPF)认证。

说到为什么要实施一类和二类的简易注册,ANVISA官员解释道,首先,因为一类和二类医疗器械风险低,带来的安全隐患相对较少、较低;其次,这些器械已经通过INMETRO的注册,安全也得到有效的保障,无需再经过一次注册,第三,以往注册时间太长,也影响了产品上市,给厂家和民众使用带来诸多不便;最后,生产厂家也通过了BPF,也源头上保证的这些医疗器械品质。

巴西一类二类医疗器械注册有点类似美国的510(K)和欧盟的93/42, 三四类需要6.360/76

按照6360/1976法案, 生产商、供应商、分销商在产品出现问题后需要负责,须消费者保护法CDC保障消费者权益。

13/2009 7/2009 列出了豁免注册的品种,豁免6.360/76 第25款第1条,豁免注册,但是仍需要有GMP
此外,体外诊断仪器也豁免医疗器械注册,因为它需要适用另外的法律和注册步骤。

一二类医疗器械注册的步骤
填表,
1. Anvisa.com.br>produtos para saude>orientacoes>
cadastro de produtos
2. 付款
3. 提交产品注册表格打印版和电子文档CD
提交的文件
1. 附件1
2. 付款凭证
3. SBAC出具的产品符合标准的认证
4. 自由销售证明
5. 如果是进口产品,需要提供厂家的授权书
6. 签字的声明
7. 电子说明书
8. GMP复印件
9. 第8款要求的卷宗

 

 


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