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巴西药品生产管理由法律规范政府监管构成
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巴西拥有1.9亿人口,既是拉美第二、全球第十大药品生产国,也是拉美第一、全球第十大药品消费市场。2011年,巴西药品销售额达到260亿美元。为了让所有人都能得到医疗服务,巴西建立了“统一医疗体系、三级负责(联邦、州和市)”的管理体制,实行以全民免费医疗为主、个人医疗保险为辅的医疗制度。为保证公众用药安全,巴西政府建立了一整套药品安全监管体制。

巴西的药品生产管理由法律规范和政府监管两方面构成。一方面,重视药品安全监管的法律法规体系建设。1976年9月23日颁布第6360号法,第一次以法律形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规定,标志巴西药品监管进入法制化阶段。随后相继颁布的10多个类似的法律法规,进一步加强了对上市新药、仿制药和进口药品的安全监管。巴西药品监管法大体分为3个部分,一是预先登记措施,规定制药商生产任何一种新药时必须向国家卫生监督局(ANVISA)提出申请,进行预先登记,内容包括药品名称、成分、类别、功能及临床测试报告等。二是正式注册的法律和技术要求,包括经营许可证,药品生产报告,药品质量检测报告,生物、药理和技术报告,初步包装数据和药品等价报告等。三是登记后监管,规定任何药品名称、成分或包装的变更必须预先提出申请,未经许可不得作任何变更;制药商必须接受政府卫生机构的随时抽样检测与处罚。

另一方面,对于纷繁复杂的药品管理问题,巴西政府部门分工明确、各司其职,全面宏观调控、协调管理药品各领域。卫生部是主管全国医疗产业并制定全国卫生公共政策的最高行政机构;国家卫生监督局(1999年设立)是负责全国药品生产、销售、监管和处罚的最高管理机构;药品市场规则委员会(CMED)主管巴西药品价格,负责管理药品市场秩序;国家卫生监督局和巴西专利局共同负责对药品专利审查与核准。2010年4月19日,巴西国家卫生监督局对原有的药品法规和检查体系进行修改,对药品生产工艺实行国际通用的技术标准和规范,以进一步促进巴西制药业达到欧美发达国家水平。

巴西不仅从源头上对药品进行严格规范,而且严格实行处方药与非处方药的分类管理。巴西药品明确划分为5大类别:第一类常规药品,包括治疗咳嗽、感冒和发热的药品以及防腐剂、维生素等,为非处方药,可在药店和大型超市自由出售。第二类“红色条纹药品”,包括抗生素、抗过敏药、消炎药和其他类似药品,只能按照医生处方出售,但政府实际上对这类药品控制较松,一般药店均可买到。第三类“红色条纹精神药品”,包括抗抑郁药、安眠药、治疗精神疾病和其他非习惯诱导控制的药物,必须按照医生开出的“特别管制白色处方”出售,有效期30天;处方正本必须由药剂师保留,患者保留副本。第四类“黑色条纹药品”,包括镇静剂(苯二氮类)、厌食症诱导控制药物和其他习惯诱导控制药物,只能按照医生开出的“蓝色B表格处方”出售,有效期30天,处方必须由药剂师保留。第五类为“黄色A表格处方药”,包括安非他明和其他兴奋剂(如苯酯醚)、鸦片类药物(如吗啡和羟考酮),以及其他特别容易形成惯性的管制药物,政府对这类药物监控最严,必须按照医生开出的“黄色A表格”处方出售,有效期30天,处方必须由药剂师保留。通过分类管理,增强了巴西公众的药品安全观。

为保证药品安全性、有效性和质量可控性,国家卫生监管局不仅对在巴西生产、销售的药品进行注册登记管理,还经常对药品进行批次的定量抽查检测,并接受公众对药品的投诉,对违规者视情节轻重实施不同处罚,情节较轻者,没收或收回其不合格产品,并责令停产、停业整顿;情节严重者,吊销其注册登记、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构证明或进口许可证等;构成犯罪者,依法追究刑事责任。巴西还禁止医生做药品广告,对违规者给予警告、停止营业、吊销营业执照和专业登记等3种处罚。

(据经济日报报道,未做修改,近年来巴西医药监管变化很多,文中不少内容有更新,见本站其他相关内容 )


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