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巴西中药注册官方问答FAQ
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2014年巴西ANVISA公布 RDC21/2014法,规定了中药注册相关规定。

2020年,ANVISA发布中药注册官方问答,回答了近些年大家关心的一些注册相关的文件,见最下链接。

一、 简介

根据9782/1999法案,所有巴西关系到巴西人民健康的产品,均归ANVISA管辖。

根据RDC 255/2018法,172条 XX和XVIII 款的规定,Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) 负责生产部门审核,至于中药具体由 Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos
(Coime) 管理。

中药 Medicina Tradicional Chinesa (MTC) 参照 RDC21/2014法管理,该法规定了中药产品的生产和商业化。

二、 常见问题

概念:

  1. 什么是中药MTC
  2. 按照RDC21 第2、第4条、第五条规定,
  3. (决定不翻译了,建议直接用google翻译/有道翻译等从葡文翻译成英文,更加准确而)


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