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巴西ANVISA原料药注册办法重大变更
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8月3日,巴西ANVISA公布三个新的原料药法规RDC。

首先是359/2020,规定了原料药文件Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) 和 原料药文件文件充分性letter (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo,Cadifa), 法规覆盖创新药inovador、新药medicamentos novos、仿制药genérico 和仿制药 similar 所需原料药。

其次是RDC 361/2020,规定了药品注册和复注册时 第一部法律规定的 Cadifa 和GMP证书。

最后是 RDC 362/2020,规定了国际生产设施GMP(CBPF)证书的要求,包括来源于植物、化学合成、发酵及半合成的原料药。

这些新的法规是为了与ICH的相关要求统一做的修改。

同时旧法RDC 57/2009以及相关文件要求于2021年3月1日起作废,不再有原料药注册,而是改为提交 Cadifa,从而简化原料药注册。

关于新的GMP的要求,开始接受原料药审计互认。 通过 原料药GMP认证合理化项目 Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos, 将汇集全球机构互认GMP。

新的法规规定,原料药生产厂家即使在巴西没有代理和分公司,也可以直接将文件(DIFA)提交到ANVISA。

为此,ANVISA编制了文件手册 Manual CADIFA,以指导国际公司提交申请。为文件提交做每一步指导。

新法规定的原料药文件提交有新的审批号,比如申请Cadifa Associada 11637 , 反馈 11638.

其他依然使用原来的号码,只是根据RDC 362/2020更新了一些checklist.

审批归类号 11721 注册和Cadifa 备案– Registro – Notificação do Processo da Cadifa, 11722复注册 – Pós-Registro – Notificação do Processo da Cadifa sinalizarão para a Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa) que é preciso analisar uma solicitação de Cadifa Associada, que já tenha sido submetida pelo detentor do Difa, para fins de registro ou pós-registro de medicamentos. São essas notificações dos detentores de medicamentos que principalmente nortearão a “fila” de análise das Cadifas.


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