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秘鲁药品注册(一)概况
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来源: 秘鲁药监总局(Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

注册法第五条:获得卫生注册后,注册证持有人按照法规的,可以制造、进口、仓储、分销、商业化、促销、分发或者自己使用。 秘鲁本国生产的只用于出口的产品可以免除注册。 所有的产品都需要满足质量、有效性和安全性的要求。

药品的卫生注册有效期为5年,之后可以后注册再获得的5年的有效期。

Artículo 5°.- Del Registro Sanitario

La obtención del registro sanitario de un producto o dispositivo faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso de los mismos, en las condiciones que establece el presente Reglamento. Se exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación. Todo producto o dispositivo autorizado debe reunir las condiciones de calidad, eficacia y seguridad.

El registro sanitario de un medicamento tiene una vigencia de cinco años, y puede ser renovado por períodos iguales y sucesivos.

注册法39条

按照法律规定,药品的卫生注册包含商品名、药学处方、活性成为含量、制造工厂、所在国家。

Artículo 39°.- Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas

El registro sanitario de especialidades farmacéuticas se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país, tomando en cuenta lo previsto en la Ley.

下图是注册流程

http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=936


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