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巴西医疗器械注册新法RDC 751/2022
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2022年9月21日,巴西ANVISA公布DC 751/2022。葡语全文点击链接,英文链接如下https://assets.website-files.com/5eb4aa0e35e969e895a4212c/632dc2fe74ebd206fdd419b3_2022-RDC%20N%C2%BA%20751-2022%20EN.pdf

法规名为 Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos 关于医疗产品的风险级别归类,关于 备案notificação 和 注册registro 的定义, 标签要求,使用 说明书。

新法于2023年3月1日生效。

新法主要是对以前法规的汇总和修订,并无太大变化。

加入了一些如软件等对新技术的归类。
关于 备案notificação 和 注册registro 的定义
并入对文件的规定
并入对电子版说明书的规定
采用了IMDRF技术文档的规定。
对包装、标签、使用说明的规定


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