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拉美医疗器械概况
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拉丁美洲人口约484百万,属于国内业者较少开发的医疗器材市场,但仍存在潜在商机。预估2008到2013年的医疗器材市场有4.6%的年複合成长率(CAGR) ,约9.2亿美元的规模,2010年的国民生产毛额GDP可达到4.2兆。医疗器材製造商及供应商需了解进入的管道,以利开发当地市场。

除了巴西当地的医疗产业较发达,其它多数国家的医疗器材都仰赖进口。巴西、阿根廷和智利会进口较高阶的医疗器材,而秘鲁、墨西哥以及委内瑞拉多进口医疗消耗品,这些国家出口额度都不高。墨西哥的保税加工区(Maquiladora)由于有关税优惠、邻近美国、廉价劳工等优势,因此吸引外资设立组装厂,该区产品主要输往美国,占了总出口值的90%。巴西的国内医疗市场大,出口比率不高,主要是输出牙科器材与植入物。

拉丁美洲各国医疗市场概述如下:

阿根廷:拉丁美洲的第四大国,老年人口可观。其製造业已有能力供应国内多数医疗的需求。
巴西:2010年巴西的医疗市场达到2,631百万美元。都会区的医疗消费额较高。境内有许多跨国公司组成的医疗器材厂,医疗产业发达。从2003年起,出口持续增加, 2004到2008的年複合成长率(CAGR)达28%,私人的医疗产业也快速成长。平均医疗消费为该区最高,主要是观光医疗(医疗旅游)所带来的收入,而非该国国民的实际消费。
智利:国民生产毛额GDP是拉丁美洲国家中最高的。境内很少生产医疗器材,大多仰赖美国进口。2010年估计的医疗器材市场约为美金453.3百万美元。
哥伦比亚:拉丁美洲的第三大国。都会区医疗结构较完整,但器材多不先进,且健康照护体系複杂。由于预算吃紧且通货膨胀,GDP从2008年的243.4亿美金下滑到2009年的236.4亿美金,在2010年稍微回复。医疗器材市场在2010年约有620.3百万美元。平均的医疗消费在中南美洲居中。
墨西哥:据估计,在2010年墨西哥境内的医疗器材市场约有2.7亿美金,但是每人平均的医疗消费却不高。基于北美自由贸易协议(North American Free Trade Agreement,NAFTA) ,加惠美国的製造商,其保税加工区所生产的医疗产品多输出到美国。
秘鲁:2010年秘鲁的医疗器材市场约达229.4百万美元。平均的医疗消费是该区最低的,但该区的医疗市场快速成长,估计2010到2015年的年複合成长率(CAGR)达10%,主要是由公立医院提供医疗服务,但多为基础且老旧设备。首都利马有私立医院,使用设备较为先进但是规模较小,境内製造业不发达。秘鲁是最后一个和美国签署自由贸易协定(Free Trade Agreement,FTA)的拉丁美洲国家。
委内瑞拉:估计委内瑞拉的医疗市场在2010年达到786.6百万美元。虽然境内有丰富的天然资源,但属低度开发国家,经济高度仰赖石油及进口货品。许多医疗机构使用过时的医疗设备,基础建设也老旧。境内完全无高阶仪器生产。
除了巴西和墨西哥的法规系统较为成熟,此区其他国家的法规体系尚未健全。南方共同市场MERCOSUR成员(阿根廷、巴西、巴拉圭、乌拉圭)参考巴西的法规系统,因此已有部份程度的法规调和,并共用医疗器材注册法规(Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos Mercosur,目前仅有西班牙文及葡萄牙文两种版本)。安第斯成员(Andean members:哥伦比亚、秘鲁、玻利维亚和厄瓜多),也以巴西的医疗法规为范本。墨西哥则以美国FDA法规为标准。

泛美卫生组织(Pan American Health Organization ,PAHO)从1994年开始推动该区医疗市场及法规的融合,除了鼓励会员国参与全球调和工作小组 (Global Harmonization Task Force,GHTF)的会议与活动,同时成立PACME(Pan American Cooperation on Medical Equipment),加强医疗器材法规调和,并和美国FDA、加拿大卫生部合作,确保其医疗器材的安全、品质、效益。

PAHO目前协助会员国的行动如下:

督促及协助制定医疗器材管理法规,维护製造及输入产品的安全与效益
鼓励法规主管机关参与GHTF会议,以GHTF文件作为製定法规的参考,并确保跨国法规的一致性
协助定义医疗器材
製造商、进口商、经销商的管理(如注册列名)
上市后监督制度(如抱怨、不良反应、产品失效及回收)
以优良製造规范(Good Manufacturing Practices,GMP)及GHTF第四小组的指引与方针进行製造商与进口商的管理和稽查。
定期检视产品安全与效益。由于多数国家医疗产品为进口(超过80%),因此医疗器材的管控需延伸到进口后的储存与处置。
鼓励会员国相互交换法规资讯
出处及延伸阅读:

Espicom商机情报:
http://www.espicom.com/web3.nsf
全球调和工作小组 (Global Harmonization Task Force,GHTF)网站:
http://www.ghtf.org/
泛美卫生组织(Pan American Health Organization ,PAHO)网站:
http://new.paho.org/
巴西卫生部(National Health Surveillance Agency,ANVISA):
http://www.anvisa.gov.br/eng/index.htm
墨西哥卫生部(Secretaria de Salud):
http://portal.salud.gob.mx/
拉丁美洲贸易网(Group Lamerica, L.L.C.):
http://www.grouplamerica.com/andean_pact.htm
安第斯集团官网(COMUNIDAD ANDINA)
http://www.grouplamerica.com/andean_pact.htm
南方共同市场贸易中心(MERCOSUR Trade Center):
http://www.mercosurtc.com/

(转自台湾新竹科技园)


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