墨西哥医疗器械注册简介
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作者:温兴兵 发布:2015-10-13 分类:医疗器械
在墨西哥,医疗器械的进口、生产和分销都需要注册,注册由 COFEPRIS- Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en lo relativo 负责。根据法规医疗器械根据风险等级分为3类。
Class I: 广泛使用的产品,安全性可靠有保证,非侵入性。
Class II: 广泛使用的产品,侵入性医疗器械,体内滞留时间少于30天。
Class III: 新医疗器械 或者体内滞留时间超过30天。
注册需要如下文件
说明产品安全有效的技术文件。
西班牙语标签样式
西班牙语使用说明书
生产过程介绍
医疗器械说明,构造、材料、部件、功能。
产品质检信息
参考文献
一类医疗器械注册时间约为 30天,如果30天内当局未给出任何结论,产品被视为通过注册。
二类 需要35天。
三类需要60天
此外,如果产品通过美国FDA或者Health Canada (HC).的注册,提交相关信息,可以走快速审批,需要30天左右。